频谱治疗仪有时又称作电磁波谱治疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，属于热辐射治疗设备，分类编码是09-02-02。本文为大家频谱治疗仪注册费用、时间、流程和要求。
一、频谱治疗仪注册费用
频谱治疗仪通常由机壳、辐射体、控制电路及电源线，具有促进血液循环、改善血液流变性、促进新陈代谢、改善神经系统功能、提高机体免疫能力的作用。可用于下列疾病的辅助治疗：支气管炎、支气管哮喘、慢性胃炎、十二指肠溃疡、慢性肝炎、肠炎、便秘、腹泻；预防伤口感染、伤口愈合不良、慢性前列腺炎；软组织损伤、腰肌劳损、骨关节炎、颈椎病；带状疱疹、湿疹、神经性皮炎、轻度烧伤、褥疮、冻疮；慢性盆腔炎、痛经；小儿肺炎、腮腺炎。
在我国，频谱治疗仪属于第二类医疗器械注册产品，与多数第二类有源医疗器械注册产品一样，医用中心供氧系统注册费用包括三个部分：企业产品研发、制造及质量保证能力建设的费用；产品注册检验及医疗器械注册审评官方收费；第三方医疗器械注册咨询公司的服务费。抛开企业自身产品研发及能力建设费用之外，另两项费用在20-30万左右（不同省份收费存在差异）。
二、频谱治疗仪注册时间
频谱治疗仪注册时间主要包括三个部分，一是企业研发及样品生产时间，这个时间长短取决于企业已有的条件和技术能力，因此，这个时间要企业自己去评估；二是注册检验时间，通常在6个月内可以完成注册检验；三是注册审评时间，目前来看，各省医疗器械技术审评时间差异较大，多数医疗器械发达省份注册审评时间在6个月左右。因此，从第三方医疗器械注册咨询公司的角度，频谱治疗仪注册时间从产品送检之日起至取得第二类医疗器械注册证的时间在1年左右。
此外，各地近期都在发布各类优化医疗器械注册审评审批时间的通知，各地差异较大，总体上会比上述时间少。
三、频谱治疗仪注册流程
红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为nm—20μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前医疗用红外线分为两段，即短波红外线（亦称近红外线，波长nm—1.5μm）和长波红外线（亦称远红外线，波长1.5μm—20μm）。红外线治疗设备是应用红外线疗法的治疗仪器设备。
红外线的穿透能力较弱，短波红外线的有效穿透深度为1mm—10mm，可达真皮及皮下组织，长波红外线的有效穿透深度为0.05mm—1mm，仅达皮肤表皮的浅层。
红外线的波长长，光量子能量低，作用于组织后只能引起分子转动，不能引起电子激发，其主要的生物学作用为热效应而无光化学效应。红外线照射时皮肤及表皮下组织将吸收的红外线能量转变成热，热效应是红外线治疗产品的主要作用机理。热效应产生的治疗作用包括：
（1）引起血管扩张、血流加速、局部血液循环改善、组织的营养代谢加强；加快局部渗出物吸收，促进肿胀的消退。
（2）使骨骼肌的肌张力降低，胃肠平滑肌松弛，缓解肌痉挛。
（3）降低感觉神经兴奋性，提高痛阈。同时血液循环的改善、缺血缺氧的好转、渗出物的吸收、肿胀的消退、痉挛的缓解等综合因素可达到镇痛的治疗作用。
（4）使局部温度升高，利于水分蒸发，促进渗出性病变表层组织干燥、结痂。
频谱治疗仪注册流程主要包括：产品研发、定型——生产能力、质量保证能力具备——样品生产——注册检验——注册申报——注册审评——体系考核——取得医疗器械注册证——申请医疗器械生产许可证——取得医疗器械生产许可证。
四、频谱治疗仪注册要求
频谱治疗仪注册产品主要性能指标：
1)功率VA；
2）远红外光谱范围：应在4μm～21μm范围内；
3）远红外电热理疗仪温度：范围为35-50℃,控制精度应为小于±10%。
4）法向发射率：≥0.83。
此外，还应考虑红外辐射器、温度控制、照射时间控制等相关性能要求。
以上，仅供参考！